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江蘇南通蘇錫通科技產業(yè)園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 適用范圍

1.4 工作原則

2 事件分級

2.1 特別重大事件（Ⅰ級）

2.2 重大事件（Ⅱ級）

2.3 較大事件（Ⅲ級）

2.4 一般事件（Ⅳ級）

3 組織體系及職責

3.1 應急指揮機構

3.2 日常工作機構

3.3 專業(yè)技術機構

3.4 其他

4 監(jiān)測、報告和預警

4.1 監(jiān)測

4.2 報告

4.3 預警

5 應急響應

5.1 先期處置

5.2Ⅳ級響應

5.3信息發(fā)布

5.4 響應終止

6 后期處置

6.1 善后處置

6.2 社會救助

6.3 撫恤、補助與補償

6.4 后期評估

7 保障措施

7.1 通訊保障

7.2 醫(yī)療保障

7.3 物資保障

7.4 治安、交通保障

7.5 資金保障

7.6 技術保障

7.7宣傳教育

7.8監(jiān)督檢查

8 獎懲

9 附則

9.1 名詞術語解釋

9.2 預案管理

9.3 預案解釋

9.4 預案實施時間

1 總則

1.1 編制目的

全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應對各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號）、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號）和《南通市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》、《蘇錫通科技產業(yè)園區(qū)突發(fā)事件總體應急預案（2023年修訂版）》等有關規(guī)定，參照《南通市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（2020年修訂版）》制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于園區(qū)范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。

1.4 工作原則

（1）統(tǒng)一領導，協(xié)同應對。園區(qū)管委會統(tǒng)一領導本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。在事件處置中，各有關部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關應對工作。

（2）依法監(jiān)督，科學管理。嚴格依照有關法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后風險管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應快速，處置及時。

（4）屬地管理，分級負責。園區(qū)管委會對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，分別開展應對工作。

2 事件分級

本預案所稱藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據事件危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

疫苗質量安全事件分級標準按《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》執(zhí)行。

2.1 特別重大事件（Ⅰ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在10人以上。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內引起3例以上死亡病例。

（3）短期內2個以上?。▍^(qū)、市）（含我省）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）國家藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及園區(qū)的其他特別重大突發(fā)事件。

2.2 重大事件（Ⅱ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數30人以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在5人以上。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內引起1例至2例死亡病例，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內我省2個以上設區(qū)市因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）省級藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及園區(qū)的其他重大突發(fā)事件。

2.3 較大事件（Ⅲ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數20人以上，30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在3人以上。

（2）短期內全市2個以上縣（市）、區(qū)因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（3）市人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門認定的其他較大突發(fā)事件。

2.4 一般事件（Ⅳ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數10人以上，20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在2人以上。

（2）園區(qū)管委會承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門認定的其他一般突發(fā)事件。

以上有關數量表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

3 組織體系及職責

3.1 應急指揮機構

園區(qū)管委會成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱園區(qū)領導小組），統(tǒng)一領導應急處置工作。組長由管委會分管副主任擔任，副組長由園區(qū)市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員單位主要有園區(qū)黨政辦公室、園區(qū)經濟發(fā)展和科技局、園區(qū)財政局、園區(qū)規(guī)劃建設局、園區(qū)政法和社會事業(yè)局、園區(qū)應急管理局、園區(qū)市場監(jiān)督管理局、市公安局蘇錫通園區(qū)分局等。

園區(qū)領導小組主要職責：

（1）貫徹落實藥械突發(fā)事件應對法律法規(guī)，研究解決藥械突發(fā)事件的重大問題及重要事項；

（2）定期不定期地組織開展藥械突發(fā)事件風險評估工作；

（3）組織、協(xié)調和指揮藥械突發(fā)事件的應對工作；

（4）組織指揮一般藥械突發(fā)事件的處置，負責較大及以上藥械突發(fā)事件的先期處置及協(xié)同處置，必要時請求上級政府業(yè)務部門給予支持；

（5）向管委會、市、省、國家報告應急處置情況；

（6）對于敏感的、可能有次生或衍生危害性的藥械突發(fā)事件或預警信息，加強監(jiān)測預警，組織專家會商研判，按有關規(guī)定做好信息報告、發(fā)布和應急響應；

（7）負責園區(qū)藥械突發(fā)事件應急救援隊伍建設、應急物資的儲備管理、應急管理宣教培訓等工作；

（8）根據突發(fā)事件實際情況和發(fā)展趨勢，決定啟動、終止區(qū)藥械應急預案的應急響應，負責組建現(xiàn)場指揮部，制定現(xiàn)場處

置方案；

（9）承擔管委會交辦的其他任務。

成員單位主要職責：

（1）園區(qū)黨政辦公室：會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，發(fā)布權威信息，回應社會關切，協(xié)調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道；依據本部門職責，負責指導文化娛樂場所、旅游景點等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應急控制措施。

（2）園區(qū)經濟發(fā)展和科技局：負責組織應急藥品和醫(yī)療器械產品生產、儲備、調度和供應工作。

（3）園區(qū)財政局：負責安排藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

應急處置經費，并監(jiān)督管理經費使用情況。

（4）園區(qū)規(guī)劃建設局：依據本部門職責，負責指導建筑工地等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應急控制措施。

（5）園區(qū)政法和社會事業(yè)局：負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后指導各地落實對困難受害家庭基本生活的救助工作；負責組織實施應急救治工作，及時組織應急醫(yī)療救治隊伍、安排指定醫(yī)療救治機構，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調配，通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報園區(qū)市場監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應急處置工作；依據本部門職責，負責指導學校等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應急控制措施。

（6）園區(qū)應急管理局：負責藥品應急管理和應急預案編制指導，綜合協(xié)調應急預案銜接和應急協(xié)調聯(lián)動，指導開展預案演練。負責應急管理宣傳教育和培訓工作。組織指導應急隊伍，協(xié)調重要應急物資的儲備、調撥和緊急配送。

（7）園區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，建立監(jiān)測預警體系，組織實施應急處置的具體工作，依據部門職責參與藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作，組織人員培訓、演習演練和提供技術支持；負責組織藥品零售使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)藥械產品的監(jiān)督抽驗和流通秩序整頓；維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經營和發(fā)布虛假違法廣告等行為；負責組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，建立監(jiān)測預警體系。

（8）市公安局蘇錫通園區(qū)分局：負責配合園區(qū)市場監(jiān)督管理局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒，對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

其他有關部門按照園區(qū)領導小組要求，根據本部門職責做好相關工作。根據藥械突發(fā)事件的性質和工作需要，必要時可增加其他部門作為成員單位。

3.2 日常工作機構

在園區(qū)市場監(jiān)督管理局設立園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室（以下簡稱園區(qū)應急處置辦公室），負責園

區(qū)領導小組日常工作，辦公室主任由園區(qū)市場監(jiān)督管理局分管副局長擔任，成員由園區(qū)領導小組成員單位相關處室負責人組成。

主要職責：在園區(qū)領導小組領導下，協(xié)調藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作；及時收集上報有關突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；承辦園區(qū)領導小組交辦的其他事項。

3.3 專業(yè)技術機構

醫(yī)療機構：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品群體不良反應（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作以及藥物濫用監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

3.4其他

藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

4 監(jiān)測、報告和預警

4.1 監(jiān)測

園區(qū)市場監(jiān)督管理局做好藥品（醫(yī)療器械）不良反應（不良事件）監(jiān)測指導，加強與市藥品不良反應監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測中心等專業(yè)技術機構溝通，確保監(jiān)測信息暢通。

醫(yī)療機構充分利用藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，做好預警監(jiān)測，確保監(jiān)測信息及時與真實。

各居民委員會、村民委員會和有關單位建立專職或者兼職信息報告員制度，及時收集、如實報送藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件。

4.2 報告

藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、藥品上市許可持有人，醫(yī)療機構以及疫苗配送企業(yè)等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴重不良反應（不良事件）時，應填寫相關報告表向市藥品不良反應監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測中心等專業(yè)技術機構報告，并根據監(jiān)管職責將事件信息報告園區(qū)市場監(jiān)督管理局和園區(qū)政法和社會事業(yè)局。園區(qū)市場監(jiān)督管理局在接到報告后，組織人員核實后逐級上報，情況特殊時也可越級上報。對較大（Ⅲ級）及以上突發(fā)事件，應立即上報至省藥品監(jiān)督管理局南通檢查分局或市市場監(jiān)督管理局，以及市藥品不良反應監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測中心等專業(yè)技術機構。

園區(qū)市場監(jiān)督管理局在接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應（不良事件）報告后，應迅速組織專家組對事件性質和風險進行評估和判定，確認為一般及以上級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內向園區(qū)管委會報告，并通報園區(qū)政法和社會事業(yè)局，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報市公安局蘇錫通園區(qū)分局。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；接種單位、醫(yī)療機構應當立即向園區(qū)政法和社會事業(yè)局、園區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

4.3 預警

4.3.1 預警信息

預警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。

一級（紅色）預警：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

二級（橙色）預警：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

三級（黃色）預警：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

四級（藍色）預警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

預警信息發(fā)布應實行嚴格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務院另有規(guī)定外，一級預警由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；二級預警由省政府發(fā)布，并根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施；三級、四級預警信息分別由市人民政府、園區(qū)管委會或其委托的部門、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內發(fā)布。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預警信息，需經省、市人民政府批準。

預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、

相關措施、咨詢電話等內容。

對有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，需要在園區(qū)一定區(qū)域范圍內發(fā)布預警的，由管委會或由園區(qū)市場監(jiān)督管理局報園區(qū)應急處置工作領導小組同意后發(fā)布四級預警。

4.3.2 四級預警措施

園區(qū)管委會發(fā)布四級預警后，根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。應急處置工作領導小組采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅳ級響應的準備；

（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

（5）及時向有關部門通報預警信息。

各藥品監(jiān)管部門采取以下措施：

（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對園區(qū)內相關藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）做好應對處置工作，根據情況，及時報請市市場監(jiān)督管理局予以支持和指導；

（4）按照上級藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關工作，并及時報告。

4.3.3 預警級別調整和解除

四級預警級別調整與解除由園區(qū)市場監(jiān)督管理局負責。

5 應急響應

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應，根據事件級別，應急響應分為Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。啟動應急響應后，園區(qū)市場監(jiān)督管理局對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

5.1 先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，園區(qū)藥品和醫(yī)療器械應急處置機構要迅速調集力量，對相關藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向園區(qū)管委會和市市場監(jiān)督管理局報告。相關醫(yī)療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室應向園區(qū)政法和社會事業(yè)局發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，按照規(guī)定向園區(qū)市場監(jiān)督管理局、園區(qū)政法和社會事業(yè)局報告。園區(qū)政法和社會事業(yè)局應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向南通市衛(wèi)健委報告。園區(qū)市場監(jiān)督管理局應當依法采取查封、扣押等強制措施。

5.2 Ⅳ級響應

（1）園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關人員趕赴現(xiàn)場調查核實，開展應急處置工作，并及時向園區(qū)領導小組報告處置工作進展情況，及時向市應急處置辦公室報告處置工作進展。

（2）園區(qū)應急處置辦公室組織核實引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

（3）園區(qū)應急處置辦公室協(xié)調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應。

（4）園區(qū)政法和社會事業(yè)局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（5）園區(qū)市場監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

對I級、II級、III級藥械突發(fā)事件的應急響應，園區(qū)應急處置領導小組組織、調動各成員單位及園區(qū)內藥械安全專業(yè)應急救援隊伍和資源，在上級應急處置指揮機構的統(tǒng)一指揮下開展應急處置，除實施上述Ⅳ級響應規(guī)定的措施外，做好上級應急處置指揮機構交辦的其他工作。

5.3信息發(fā)布

園區(qū)應急處置辦公室負責統(tǒng)一協(xié)調管理Ⅳ級突發(fā)事件新聞報道、信息發(fā)布和輿論引導工作。信息發(fā)布堅持及時、準確、全面、科學、客觀、公正的原則。

5.4響應終止

應急處置工作結束后，由啟動應急響應的領導機構批準，宣布解除應急狀態(tài)。

6 后期處理

6.1 善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、藥品上市許可持有人或醫(yī)療機構等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

6.2 社會救助

根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發(fā)動社會、個人或境外機構開展救援，并按有關規(guī)定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發(fā)放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

6.3 撫恤、補助與補償

園區(qū)管委會要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規(guī)定給予相應的補助和撫恤。應急工作結束后，園區(qū)管委會要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。

6.4 后期評估

應急工作結束后，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由園區(qū)應急處置辦公室匯總后報園區(qū)領導小組，并向上級機關報告。

7 保障措施

7.1 通訊保障

啟動應急程序后，園區(qū)管委會及相關部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2 醫(yī)療保障

園區(qū)政法和社會事業(yè)局負責組建應急醫(yī)療救治隊伍，指定醫(yī)療救治機構。

7.3 物資保障

園區(qū)市場監(jiān)督管理局每年開展轄區(qū)內應急隊伍、裝備物資等資源調查。管委會應保障藥械突發(fā)事件應急處置所需的設施、設備和物資，園區(qū)應急處置辦公室協(xié)調相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調度、監(jiān)督，保證及時有效供應。

7.4 治安、交通保障

公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。公安、交通運輸等部門和單位負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5 資金保障

按照分級負擔原則，財政部門負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需經費，保證及時足額到位，并對經費

使用情況實施監(jiān)督。

7.6 技術保障

建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關部門之間信息共享。

各相關專業(yè)技術機構要開展相關專業(yè)技術研究，加強人員培訓，完善技術裝備，提高技術水平和快速反應能力。

7.7宣傳教育

加強合理用藥（械）宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥（械）事件的發(fā)生。特別是在應急狀態(tài)下，要引導媒體客觀報道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。

7.8督導檢查

園區(qū)應急處置工作領導小組加強對藥械突發(fā)事件應對工作的督導和檢查。

8 獎懲

園區(qū)管委會對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成嚴重后果的，依法依紀追究有關人員責任。

9 附則

9.1 名詞術語解釋

（1）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。

（2）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2 預案管理

本預案由園區(qū)市場監(jiān)督管理局會同園區(qū)有關部門制定，并根據形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報園區(qū)管委會批準后實施。

各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處）參照本預案并結合當地實際情況，組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，報園區(qū)應急處置辦公室備案。

9.3 預案解釋

本預案由園區(qū)市場監(jiān)督管理局負責解釋。

9.4預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。

（此件公開發(fā)布）

政策解讀：江蘇南通蘇錫通科技產業(yè)園區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案